Tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm (GMP) mà chúng ta đã quen thuộc, việc dần dần đưa EHS vào GMP là xu hướng chung.
Cốt lõi của GMP, không chỉ yêu cầu sản phẩm cuối cùng phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng mà toàn bộ quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu của GMP, quản lý công nghệ quy trình, quản lý số lô/đợt, kiểm tra cân bằng đầu ra và nguyên liệu, quản lý sức khỏe, quản lý nhận dạng, quản lý sai lệch làm trọng tâm.Bất kỳ quy trình nào ảnh hưởng đến các yếu tố chính của chất lượng sản phẩm (vòng nguyên liệu con người-máy) phải thực hiện mọi biện pháp hiệu quả để ngăn ngừa ô nhiễm và ô nhiễm chéo, nhầm lẫn và lỗi của con người, đảm bảo an toàn trong sản xuất thuốc, đảm bảo chất lượng của thuốc.Vào tháng 5 năm 2019, WHO đã xuất bản Các khía cạnh môi trường của thực hành sản xuất TỐT: Những cân nhắc dành cho nhà sản xuất và thanh tra trong việc ngăn ngừa tình trạng kháng kháng sinh, bao gồm xử lý chất thải và nước thải như các điểm kiểm tra GMP.Vấn đề bảo vệ nhân sự cũng được đồn đoán sẽ được ghi vào GMP mới.Bảo vệ mức độ phơi nhiễm nghề nghiệp (OEB), nên gây sự chú ý của các doanh nghiệp dược phẩm!
Nguy cơ nghề nghiệp do hoạt chất dược phẩm (API) gây ra là những điểm mấu chốt và khó khăn trong công tác quản lý phòng ngừa và kiểm soát nguy cơ nghề nghiệp ở các doanh nghiệp dược phẩm.Dựa trên rủi ro, các loại thuốc mới nói chung và thuốc có hoạt tính cao như thuốc trị ung thư và penicillin thu hút nhiều sự chú ý hơn, nhưng thuốc generic nói chung không thu hút được nhiều sự chú ý trong và ngoài nước.Khó khăn nhất là giá trị “vệ sinh công nghiệp (IH)” của hoạt chất rất khó xác định và cần bắt đầu từ độc học và lâm sàng.Mức độ kiểm soát OEB thường được phân loại theo kết quả truy vấn MSDS của các hợp chất.Nếu bạn sản xuất các loại thuốc cải tiến, bạn có thể cần phải tiêu tốn tiền bạc và sức lực của mình để thực hiện các thử nghiệm hoạt động của hợp chất liên quan;Đối với thuốc gốc, giới hạn và cấp độ của OEL/OEB thường có thể thu được bằng cách truy vấn thông tin MSDS của hợp chất.Các biện pháp kiểm soát kỹ thuật liên quan thường được chia thành: 1. Vận hành mở;2. Vận hành khép kín;3. Cung cấp không khí tổng thể;4. Khí thải cục bộ;5. Dòng chảy tầng;6. Bộ cách ly;7. Van alpha beta, v.v. Trên thực tế, tất cả chúng ta đều biết những điều này từ góc độ GMP, nhưng điểm khởi đầu của việc xem xét nói chung là từ góc độ ngăn ngừa ô nhiễm và lây nhiễm chéo, và hiếm khi từ góc độ vệ sinh công nghiệp.
Các doanh nghiệp dược phẩm trong nước nên tăng cường bảo vệ nhân viên EHS và giới thiệu thiết bị sản xuất phù hợp với cấp độ API OEB.Điều đáng rút ra là một số nhà cung cấp thiết bị châu Âu và Mỹ đã làm khá tốt công tác bảo hộ lao động cho người lao động, yêu cầu phải có file MSDS tương ứng và hồ sơ chuẩn bị phương tiện bảo hộ tương ứng cho các sản phẩm thử nghiệm.Trước đây, khi các doanh nghiệp dược phẩm trong nước sản xuất nhiều loại sản phẩm như thuốc gây mê và thải độc, không có biện pháp bảo vệ OEB khiến sức khỏe của nhiều nhân viên tuyến đầu bị ảnh hưởng.Trong bối cảnh nhận thức pháp luật của người lao động dần được nâng cao, doanh nghiệp không thể thoát khỏi trách nhiệm về những nguy cơ nghề nghiệp tương ứng.
Thông qua phân tích mối nguy của API, công thức tính giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OEL) được đưa ra, hệ thống phân loại nguy hiểm API PBOEL được đưa ra và các quy tắc chung cần tuân thủ để thực hiện các biện pháp phòng ngừa và kiểm soát được đưa ra.Trong tương lai, chúng tôi sẽ phân tích sâu về chiến lược kiểm soát.Giữ nguyên!
Thời gian đăng: 12-04-2022